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CLARA MOSCHINI

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Parlamento europeo. Interrogazione: risposta su prolungamento range somministrazione vaccini mRNA

Di Stella Kyriakides a nome della Ce

"Interrogazioni parlamentari 

3 agosto 2021

Risposta di Stella Kyriakides a nome della Commissione europea

Riferimento dell'interrogazione: E-002837/2021

Il registro dell'Unione dei medicinali riporta le informazioni sul prodotto per ogni medicinale autorizzato nell'Ue.

Nel punto 5.1 intitolato «Proprietà farmacodinamiche» delle informazioni sul prodotto per il vaccino BioNTech/Pfizer (ora chiamato Comirnaty) è indicato: Nella parte 'fase 2/3' dello studio 2, in base ai dati pervenuti fino al 14 novembre 2020, circa 44 000 partecipanti sono stati suddivisi casualmente in gruppi uguali per ricevere 2 dosi di vaccino a mRNA contro la Covid-19 o placebo con un intervallo di 21 giorni. Le analisi di efficacia hanno compreso i partecipanti che hanno ricevuto la seconda vaccinazione da 19 a 42 giorni dopo la prima vaccinazione. La maggior parte (93,1%) di coloro cui è stato inoculato il vaccino ha ricevuto la seconda dose da 19 a 23 giorni dopo la dose 1.

Analogamente, nel punto 5.1 intitolato 'Proprietà farmacodinamiche' delle informazioni sul prodotto per il vaccino Moderna contro la Covid-19 è indicato: È stata ammessa per l'inserimento nel PPS (insieme conforme al protocollo) una finestra da —7 a +14 giorni per la somministrazione della seconda dose (programmata per il giorno 29). Il 98 % di coloro che hanno ricevuto il vaccino ha ricevuto la seconda dose tra 25 e 35 giorni dopo la dose 1 (ossia con una variazione da —3 a +7 giorni rispetto all'intervallo di 28 giorni).

La somministrazione della seconda dose di Comirnaty (o del vaccino Moderna) 42 giorni dopo la prima dose è accettabile in base ai dati disponibili, in quanto rientra nell'intervallo temporale valutato come efficace e sicuro per tali vaccini. In particolare, come indicato nelle informazioni sul prodotto per tali vaccini, tale intervallo è stato valutato in termini sia di efficacia che di sicurezza nello studio clinico 2 che ha compreso circa 44 000 partecipanti per Comirnaty e nello studio clinico NCT04470427 che ha compreso circa 30 000 partecipanti per il vaccino Moderna.

La sicurezza dei vaccini contro la Covid-19 continuerà ad essere monitorata dal sistema di farmacovigilanza dell'Ue.

Ultimo aggiornamento: 3 agosto 2021".

"Interrogazioni parlamentari

28 maggio 2021 

Interrogazione con richiesta di risposta scritta E-002837/2021 alla Commissione Articolo 138 del regolamento

Simona Baldassarre (ID), Alessandro Panza (ID), Rosanna Conte (ID), Massimo Casanova (ID)

Risposta scritta oggetto: prolungamento range di somministrazione dei vaccini mRNA

Il Comitato tecnico-scientifico italiano si è dichiarato favorevole ad un prolungamento dell'intervallo di tempo tra la prima e la seconda dose dei vaccini a mRNA, spiegando come sia 'opportuno dare priorità a strategie di sanità pubblica che consentano di coprire dal rischio il maggior numero possibile di soggetti'. Sul tema, la direttrice medica di Pfizer Italia, Valentina Marino, ha commentato le indicazioni del Cts ricordando che 'il vaccino è stato studiato per una seconda somministrazione a 21 giorni. Dati su di un più lungo range di somministrazione al momento non ne abbiamo'.

L'Ema, tramite Marco Cavaleri, ha dato il suo assenso all'intenzione di posticipare l'inoculazione della seconda dose di vaccino, fino a 42 giorni, specificando come tale indicazione fosse già contenuta all'interno del bugiardino del farmaco.

Alla luce di quanto precede, può la Commissione rispondere ai seguenti quesiti:

1 Intende sollecitare l'Ema a portare dati clinici a giustificazione di tale affermazione, soprattutto in ragione della scarsa protezione data dalla singola dose di vaccino contro la variante B.1.617.2?

2 Intende proporre all'Ema di avviare degli studi di sicurezza di tale decisione?

Ultimo aggiornamento: 14 giugno 2021".

red - 1238355

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